在美国癌症研究协会 (AACR) 2023年年会上，德克萨斯大学安德森癌症中心的研究人员分享了一项III期临床试验结果，表明与单独化疗相比，术前免疫疗法和化疗相结合，术后进行免疫疗法，可显著改善非小细胞肺癌患者的无事件生存率和病理完全缓解率。研究第一次用数据证明了可切除的非小细胞肺癌在围手术期进行免疫治疗可大大提高治疗效果。

这项III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估围手术期度伐利尤单抗联合铂类化疗对未经治疗、无EGFR/ALK突变、可手术的IIA-IIIB期非小细胞肺癌成人患者的益处。度伐利尤单抗是一种靶向PD-L1的免疫检查点抑制剂，已被批准用于治疗某些患有胆道癌、肝癌、小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者。

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研究的主要终点是病理完全缓解和无事件生存期。802名患者被按照1:1的比例随机分配到两个组：

免疫治疗组：术前新辅助治疗度伐利尤单抗1500mg+含铂双药化疗，每3周一次，持续4疗程；术后辅助治疗为度伐利尤单抗1500mg ，每4周一次，持续12疗程。

化疗组：术前新辅助治疗安慰剂+化疗，术后辅助治疗为安慰剂。

最后，在分析数据时，排除了有EGFR/ALK突变的患者。疗效分析共包括740名患者，其中366名为免疫治疗组，374名为化疗组。每组参与者的中位年龄为65岁，71.6% 为男性。

研究结果表明，免疫治疗不影响患者完成手术，且R0切除率（切缘阴性）比化疗组有所提高。同时，与化疗组相比，免疫治疗组发生疾病复发、进展事件或死亡的风险降低了32%，达到病理学完全缓解的人数大约是化疗组的四倍。

具体来说，免疫治疗组有17.2%的患者达到了病理学完全缓解，而化疗组的这一比例仅为4.3%。在无事件生存期的首次中期分析中，化疗组的中位无事件生存期为25.9个月，而此时免疫治疗组组尚未达到中位无事件生存期。也就是说，免疫治疗组一半以上的患者在随访期间仍未出现病情进展。

从安全性方面来看，免疫治疗的耐受性良好，观察到的副作用与之前研究中报道的一致。研究人员指出，42.3%接受免疫治疗+化疗的患者和 43.4%只接受化疗的患者经历了最高级别为3-4 级的不良反应，这些不良反应与任何事件相关。

研究人员总结说，虽然之前的研究已经证明了辅助或新辅助免疫疗法对可切除非小细胞肺癌的一些优势，但迄今为止的好处并不大。而这项研究提供的证据表明，新辅助和辅助度伐利尤单抗的组合可以为患者带来显著益处，并有可能为可切除的非小细胞肺癌患者建立新的护理标准。

研究人员指出，未来的研究应着眼于确定哪些患者在新辅助治疗方案中能够获得最大效益，避免为不必要的治疗付出代价，并找出那些可能需要更加强化的辅助治疗方案以降低其复发风险的患者。通过这样的方式，可以制定出基于每位患者独特需求的个性化治疗计划，从而在提高治疗效果的同时最大程度地减少不必要的治疗。

参考文献：

CT005—AEGEAN: A phase 3 trial of neoadjuvant durvalumab + chemotherapy followed by adjuvant durvalumab in patients with resectable NSCLC: www.abstractsonline.com/pp8/#! … 8/presentation/10920

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